Aandeel Pharming Group NL0010391025

quote:

Hanna Tokkie schreef:

Wat zou een motief van de EMEA kunnen zijn voor afkeuring van Rhucin ? Misschien als je het product direkt goedkeurd, kun je geen aanvullende voorwaarden stellen, om de werking van Rhucin te blijven controleren.

Iemand hier een reaktie op?

quote:

Edok schreef:

[quote=Hanna Tokkie]
Wat zou een motief van de EMEA kunnen zijn voor afkeuring van Rhucin ? Misschien als je het product direkt goedkeurd, kun je geen aanvullende voorwaarden stellen, om de werking van Rhucin te blijven controleren.

Iemand hier een reaktie op?
[/quote]

Een approval van Rhucin is tevens een uitspraak van de EMEA hoe zij het de benefit-risk omgaan bij deze producten.
Als je bij Rhucin twijfels hebt maar toch een approval afgeeft dan heeft dat gevolgen voor de meetlat waar tegen andere indieningen moeten worden afgewogen.

Ik heb trouwens begrepen dat Pharming niet de re-examination aan zich voorbij kan laten gaan en een paar maanden later opnieuw eenzelfde aanvraag in kan dienen met meer onderzoeksgegevens.

quote:

Fixed schreef:

[quote=Edok]
[quote=Hanna Tokkie]
Wat zou een motief van de EMEA kunnen zijn voor afkeuring van Rhucin ? Misschien als je het product direkt goedkeurd, kun je geen aanvullende voorwaarden stellen, om de werking van Rhucin te blijven controleren.

Iemand hier een reaktie op?
[/quote]

Een approval van Rhucin is tevens een uitspraak van de EMEA hoe zij het de benefit-risk omgaan bij deze producten.
Als je bij Rhucin twijfels hebt maar toch een approval afgeeft dan heeft dat gevolgen voor de meetlat waar tegen andere indieningen moeten worden afgewogen.

Ik heb trouwens begrepen dat Pharming niet de re-examination aan zich voorbij kan laten gaan en een paar maanden later opnieuw eenzelfde aanvraag in kan dienen met meer onderzoeksgegevens.
[/quote]

Daar zeg je wat.Mocht de meetlat onaangekondigd door EMEA hoger zijn gelegd dan was aangegeven aan pharming in het voortrajekt dan heeft EMEA denk ik een probleem.t lijkt me niet juist als pharming hiervan niet op de hoogte was en van fase naar fase door kon gaan met goedkeuring van tussentijdse rapportering.Al in veel eerder fases dan de laatste staan veiligheid en effectiviteit en zuiverheid als voorwaarde voor indiening MAA.

quote:

Edok schreef:

Omdat je eerst gaat kijken waar de EMEA opmerkingen over heeft gemaakt en of je op basis van het ingediende dossier tot andere conclusies kan komen.

quote:

Edok schreef:

[quote=Fixed]
[quote=Edok]
[quote=Hanna Tokkie]
Wat zou een motief van de EMEA kunnen zijn voor afkeuring van Rhucin ? Misschien als je het product direkt goedkeurd, kun je geen aanvullende voorwaarden stellen, om de werking van Rhucin te blijven controleren.

Iemand hier een reaktie op?
[/quote]

Een approval van Rhucin is tevens een uitspraak van de EMEA hoe zij het de benefit-risk omgaan bij deze producten.
Als je bij Rhucin twijfels hebt maar toch een approval afgeeft dan heeft dat gevolgen voor de meetlat waar tegen andere indieningen moeten worden afgewogen.

Ik heb trouwens begrepen dat Pharming niet de re-examination aan zich voorbij kan laten gaan en een paar maanden later opnieuw eenzelfde aanvraag in kan dienen met meer onderzoeksgegevens.
[/quote]

Daar zeg je wat.Mocht de meetlat onaangekondigd door EMEA hoger zijn gelegd dan was aangegeven aan pharming in het voortrajekt dan heeft EMEA denk ik een probleem.t lijkt me niet juist als pharming hiervan niet op de hoogte was en van fase naar fase door kon gaan met goedkeuring van tussentijdse rapportering.Al in veel eerder fases dan de laatste staan veiligheid en effectiviteit en zuiverheid als voorwaarde voor indiening MAA.
[/quote]

Ik denk dat de EMEA weinig formele verplichtingen heeft richting de indienende partij. De EMEA heeft waarschijnlijk ook niet gezegd dat het aantal patiënt dat Pharming voor de trail gebruikt genoeg is. De discussie gaat meer over het feit dat de EMEA voldoende resultaten wil zien voor om een oordeel te kunnen geven. Als het de inschatting van Pharming was dat bij deze grootte in de testgroep voldoende acute gevallen en gevallen aan de keel zich zouden voor doen dan is het de verantwoordelijkheid van Pharming en niet van de EMEA als dat niet het geval blijkt te zijn.

quote:

dagobert1 schreef:

13 december + 15 dagen = 28 december waarop pharming met nieuws naar buiten moet komen wil men rhucin opnieuw wil laten beoordelen.
Voor het einde van het jaar moeten ze dus met nieuws komen of ze nu willen of niet.

Het is triest dat Pharming de aandeelhouders zo in de steek laten met nieuws.

quote:

dagobert1 schreef:

13 december + 15 dagen = 28 december waarop pharming met nieuws naar buiten moet komen wil men rhucin opnieuw wil laten beoordelen.
Voor het einde van het jaar moeten ze dus met nieuws komen of ze nu willen of niet.

Het is triest dat Pharming de aandeelhouders zo in de steek laten met nieuws.

quote:

debo schreef:

[quote=dagobert1]
13 december + 15 dagen = 28 december waarop pharming met nieuws naar buiten moet komen wil men rhucin opnieuw wil laten beoordelen.
Voor het einde van het jaar moeten ze dus met nieuws komen of ze nu willen of niet.

Het is triest dat Pharming de aandeelhouders zo in de steek laten met nieuws.
[/quote]

Niet mee eens Dagobert. Pharming heeft reeds te kennen gegeven dat ze bezwaar gaan aantekenen tegen deze uitspraak. Wat ik, en velen met mij denk ik, wil horen is dat Pharming de data beschikbaar heeft waarin staat hoe de verontreiniging in Rhucin wordt gemeten en dat deze voldoende zuiver is, (dat laatste is het geval zo zegt Pharming) de hoeveelheid toe de dienen dosis aan een patient en of er sprake is van opbouw van antistoffen tegen het middel door patienten. Deze laatste vraag ik mij af of aangetoond kan worden omdat maximaal slechts 5x aan een zelfde patient Rhucin werd toegediend en dat lijkt mij (als leek) weinig om te kunnen bepalen of er antistoffen worden opgebouwd. Aan de andere kant worden er bvb bij één enkele griepprik ook al antistoffen opgebouwd in een lichaam dus het kan zijn dat dit bij Rhucin dus niet het geval is. Ik neem ook aan dat tijdens de trials is bijgehouden en zorgvuldig is geregistreerd welke doses er zijn toegediend. Het kan natuurlijk zo zijn dat er in latere stadia doses worden aangepast omdat blijkt dat er meer of minder van het medicijn nodig blijkt te zijn.
Ergo: Deze data is cruciaal voor goedkeuring en het is voor ons, en de koers van het aandeel, de grote vraag of Pharming hieraan kan voldoen en dat wil ik weten. Beschikt Pharming over deze data, zoals ze toch min of meer doen voorkomen tijdens de CC, dan had Pharming dit bekend kunnen maken en had de koers m.i. niet tot deze regionen gedaald.
Maar ik geef ze een herkansing. Zodra Pharming met een PB komt dat het beroep een feit is, kunnen ze alsnog dit in hun PB vermelden waardoor hopelijk, en dat geloof ik ook wel, de koers weer wat zal stijgen.

quote:

stevenl schreef:

Je wil er gewoon niet aan dat de heroverweging ook negatief kan uitpakken. Hoop dat Pharming nu met beide benen op grond staat en een beslissing neemt op feiten en niet blindheid. Als ze in beroep gaan en weer afkeuring dan -> gameover. Beter scenario is dan nu de pijn nemen en flink doorwerken aan de studie en nieuwe aanvraag indien.

Op zijn laatst volgende week vrijdag zullen we het horen.