Acacia Pharma« Terug naar discussie overzicht

1. [verwijderd] 19 oktober 2018 08:22

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 08:15:

   [...]
   
   blijkbaar binnen 8 maanden en indien niet:,op de fles
   

   nou, je ziet het wel zeer donker nu ...
2. [verwijderd] 19 oktober 2018 08:45

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   1 maand capa schrijven, 1 maand fda, beslissing class 1 of 2
   
   indien class 1 : nog 2 maanden fda
   indien class 2 (meest wschl met re inspectie): nog 6 maanden fda
   
   
3. [verwijderd] 19 oktober 2018 10:42

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 08:45:

   1 maand capa schrijven, 1 maand fda, beslissing class 1 of 2
   
   indien class 1 : nog 2 maanden fda
   indien class 2 (meest wschl met re inspectie): nog 6 maanden fda
   
   

   wanneer weten we die beslissing class 1 of 2?
4. [verwijderd] 19 oktober 2018 11:13

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   normaal binnen de 30 dagen na indienen capa
5. Fintech 13 19 oktober 2018 11:14

   auteur info

   •    Fintech 13

     Lid sinds: 15 sep 2017

     Laatste bezoek: 05 feb 2025

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 262

     Gegeven: 96

   •    Aantal posts: 744

   quote:

   Elvisfan schreef op 19 oktober 2018 10:42:

   [...]
   
   wanneer weten we die beslissing class 1 of 2?
   

   Acacia wil binnen de maand Capa indienen.
   Dus pakweg medio november ten laatste.
   Dan beslist FDA class 1 of 2.
   Indien class 1 binnen 2 maand (max) review --> maar kan even goed na 1 week dan OK zijn.
   
   Hangt er van af hoe groot de tekortkomingen waren.
6. Fintech 13 19 oktober 2018 11:17

   auteur info

   •    Fintech 13

     Lid sinds: 15 sep 2017

     Laatste bezoek: 05 feb 2025

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 262

     Gegeven: 96

   •    Aantal posts: 744

   quote:

   Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 11:13:

   normaal binnen de 30 dagen na indienen capa
   

   @ Elvisfan, kleine aanvulling hierop:
   
   Stel ze dienen capa in op 1 november.
   
   Als FDA beslist op 1 december class 1 en dus max na 2 maanden review, dan gaat die datum toch al in vanaf ontvangst op 1 november (dus niet nogmaals vertraging). Want de datum gaat in vanaf ontvangst (resubmission) capa.
   
   Zo lees ik het toch op hun website.
7. [verwijderd] 19 oktober 2018 11:32

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Fintech 13 schreef op 19 oktober 2018 11:17:

   [...]
   
   @ Elvisfan, kleine aanvulling hierop:
   
   Stel ze dienen capa in op 1 november.
   
   Als FDA beslist op 1 december class 1 en dus max na 2 maanden review, dan gaat die datum toch al in vanaf ontvangst op 1 november (dus niet nogmaals vertraging). Want de datum gaat in vanaf ontvangst (resubmission) capa.
   
   Zo lees ik het toch op hun website.
   

   ok, duidelijk; tja, spannende tijden zeg maar
8. [verwijderd] 19 oktober 2018 11:58

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Spihtig dat we ni weten hoe groot de bok is die zij geschoten hebben maar ergens zou je toch verwachten dat ze voor een andere leverancier hadden gegaan indien er een risiko op class 2 bestond.
   
   Hoop dat de koers wat gaat stabiliseren als de capa uit is. En dan in december
   
   Class 1 langzaam naar omhoog
   Class 2: centiempjes aandeel
9. [verwijderd] 19 oktober 2018 12:04

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Zijn jullie eigenlijk wel zeker dat er ook niets mis is met de effectiviteit of veiligheid van het product? Is de FDA daar al over gegaan?
10. [verwijderd] 19 oktober 2018 12:14

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Daar ben ik zeker van want in dat geval hadden ze eg een nieuwe phase3 moeten doen.
    
    Het gaat enkel over de manier waarop amisulpride wordt geproceerd.
11. [verwijderd] 19 oktober 2018 12:18

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 12:14:

    Daar ben ik zeker van want in dat geval hadden ze eg een nieuwe phase3 moeten doen.
    
    Het gaat enkel over de manier waarop amisulpride wordt geproceerd.
    

    Ik snap niet hoe een bedrijf op die manier op de fles zou kunnen gaan. Kan je dan geen andere leverancier zoeken?
12. [verwijderd] 19 oktober 2018 12:52

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Er zijn 22 producenten van asimulpride die door de fda goedgekeurd zijn....
    
    
13. [verwijderd] 19 oktober 2018 13:33

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Elvisfan schreef op 19 oktober 2018 07:28:

    [...]
    
    ik hoop dat uw schema niet klopt alvast, 2,20 mss nog wel
    

    Ik hoop het ook van harte want begin met allerlei fondsen richting mijn emotionele stop loss te gaan. Maar helaas is mijn ervaring dat het verder kan dalen dan ik voor mogelijk hield.
    Zie nu al 2.34. Had ik vorige week ook niet voor mogelijk gehouden.
14. [verwijderd] 19 oktober 2018 13:58

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    k zien net dat bij kiandis een emissie tegen 8 euro per stuk heeft plaatsgevonden en die stonden nog ni lang geleden op 15. Dan doet Onno dat wel veel beter
15. [verwijderd] 19 oktober 2018 14:56

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Mopperaar schreef op 19 oktober 2018 13:58:

    k zien net dat bij kiandis een emissie tegen 8 euro per stuk heeft plaatsgevonden en die stonden nog ni lang geleden op 15. Dan doet Onno dat wel veel beter
    

    je kan dan Kiadis ook niet vergelojken met GLPG ... yep, bij Kiadis is het net zo erg als hier
16. Wil Helmus 19 oktober 2018 16:00

    auteur info

    •    Wil Helmus

      Lid sinds: 10 aug 2016

      Laatste bezoek: 27 jul 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 372

      Gegeven: 147

    •    Aantal posts: 1.435

    At the beginning of October, Acacia Pharma's contract manufacturer told the company it had received a post-inspection notification from FDA, and that the facility complied with current good manufacturing practices.
    
    Yet a few days later, regulators sent the unnamed contract manufacturer a copy of an "untitled letter" — a request to correct issues not significant enough to merit a warning letter — that included details of a single deficiency which need to be corrected before Barhemsys (amisulpride injection) could be approved.
    
    een enkele tekortkoming, niet erg genoeg voor een waarschuwingsbrief kost je bijna 70 miljoen aan beurswaarde. Het is toch te gek voor woorden...
    
17. Fintech 13 19 oktober 2018 16:21

    auteur info

    •    Fintech 13

      Lid sinds: 15 sep 2017

      Laatste bezoek: 05 feb 2025

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 262

      Gegeven: 96

    •    Aantal posts: 744

    quote:

    spitfighter schreef op 19 oktober 2018 12:04:

    Zijn jullie eigenlijk wel zeker dat er ook niets mis is met de effectiviteit of veiligheid van het product? Is de FDA daar al over gegaan?
    

    Na de eerste PB hebben ze dat meteen duidelijk gemaakt.
    Product 100% OK.
    Fabrikant = troubles voorlopig.
18. [verwijderd] 19 oktober 2018 16:33

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Wil Helmus schreef op 19 oktober 2018 16:00:

    At the beginning of October, Acacia Pharma's contract manufacturer told the company it had received a post-inspection notification from FDA, and that the facility complied with current good manufacturing practices.
    
    Yet a few days later, regulators sent the unnamed contract manufacturer a copy of an "untitled letter" — a request to correct issues not significant enough to merit a warning letter — that included details of a single deficiency which need to be corrected before Barhemsys (amisulpride injection) could be approved.
    
    een enkele tekortkoming, niet erg genoeg voor een waarschuwingsbrief kost je bijna 70 miljoen aan beurswaarde. Het is toch te gek voor woorden...
    
    

    wat kan je nog geloven? Eerst was de capa al opgestuurd en een dag later moesten ze hem nog beginnen schrijven.
19. [verwijderd] 19 oktober 2018 17:09

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    spitfighter schreef op 19 oktober 2018 12:04:

    Zijn jullie eigenlijk wel zeker dat er ook niets mis is met de effectiviteit of veiligheid van het product? Is de FDA daar al over gegaan?
    

    dat is nu net het ergste van heel het verhaal hier; het is verdorie een productie probleem bij hun leverancier die ons de das omdraait, met het medicijn is geen probleem
20. [verwijderd] 19 oktober 2018 17:12

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    spitfighter schreef op 19 oktober 2018 12:18:

    [...]
    Ik snap niet hoe een bedrijf op die manier op de fles zou kunnen gaan. Kan je dan geen andere leverancier zoeken?
    

    alles van nul opnieuw starten, lijkt mij niet de beste optie